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制药厂用超纯水设备设计选材标准及管道清洁方式

文章出处:编辑:发表时间:2013-09-22 14:20:03

  制药厂用超纯水设备是需要严格按照中国GMP标准实行的,其相关选材安装标准如下:

  1、制药超纯水设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

  2、与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  3、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

  4、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

  5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

  6、医药行业超纯水生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

  7、不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  纯化水设备系统管道清洁方法:用化学纯氢氧化钠2Kg加饮用水200L,在不锈钢配料桶中配制成1%浓度的氢氧化钠清洁液,加热至70-80℃,打入纯化水箱,开启纯化水输送水泵,系统循环30分钟后,找开各使用点放水阀(用桶接),放完为止。用饮用水循环冲洗系统60分钟,再用纯化水循环冲洗系统至pH6-7为止。

  制药厂用超纯水设备在运行过程中,维修,维护保养,都需要专人管理,并做好记录,出现故障查明原因,并及时解决,保证不影响药品生产效率与质量。

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